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FDA法规事务基础7:简述FDA组织机构

来源:http://www.htmlsd.com 作者: 发表时间 : 2017-12-08 01:40 浏览 :

  本专栏简称US RA(美国法规事务基础),为HPC-RA团队参照霍普金斯大学药事法规课程和一系列的参考丛书和指南,系统梳理全球药监体系的金标准-美国FDA监管法规的相关知识,并采用“音频”+“文字”的方式播报,欢迎大家多提意见,多交流,多反馈!回复RA(不区分大小写)获取专栏列表。

  前面我们讲过FDA如何从农业部的化学局一步步,成为今天执掌全美健康命脉的重要机构,更成为全球医药健康产品监管机构高山仰止的标杆。我们简单回溯一下,1862年化学局成立,仅有8名工作,随着监管范围和职责的不断扩大,至2016年,FDA雇员数量达到16025人。这些人员分布在FDA下属的不同机构和办公室里,如下图:

  从上图可以看出,这是一个庞大的组织机构。与中国行政管理部门以院、厅、局、科等方式命名不同,FDA对下属部门的命名如同美帝一般“散漫”,各种Office Of **、Center For **等字眼让人眼花缭乱,单从字面,完全看不出每一个办公室的从属关系,而这张公开的图中,仅仅列出了FDA的一级部门和二级部门,单数这些部门就已经有22个之多,这还是尚未列出下一分级的部门,如果列出部门,这个数量将会几倍数的增加,例如,在我们熟知的CDER之下,就设有14个大小不等的办公室,这些大小不等的办公室中,有的办公室人数就可以达到上千人。

  顺便一提,所谓的一、二、办公室之分,仅仅是为便于理解笔者所采用的方式。不同意见,欢迎拍砖。

  1. 局长办公室及支持部门:可以将FDA局长视为直接领导人,下辖8个办公室

  2. 个政策/规划/法规和分析办公室(类似于国内的政策法规部门):由一个副局长直接领导,下辖4个办公室

  限于篇幅和常规了解,我们仅对其中对实际产品负有直接监管责任的7个办公室做进一步分解。

  包括6个中心 + 1个办公室:CDER、CBER、CDRH、CTR、CFSAN、CVM、ORA(监管事务办公室)。这7个办公室基本上包括了FDA所有监管事务的方方面面,总人数多达14900人,几乎占FDA总人数的93%之多(14900/16025)。

  职责主要是审查并确保新药、仿制药和非处方药上市安全,其中包括对一些生物制品的监管。2016年办公人员约4500人。其下属办公室有:

  (1) 新药办公室。根据审查药物类别,还可进一步细分为7个不同的科室(Division)。例如,心血管产品部、肾脏产品部、神经病学和病学产品部、儿科和孕产妇健康部、生物类似物工作部等。

  (4) 药物质量管理办公室OPQ。集中和规范质量体系在处方药、非处方药和通用产品所有阶段的监管。OPQ和合规办公室是CDER 的两个“超级办公室”,具有十分重要的作用和跨部门工作。

  (5) 合规办公室。与ORA合作,执行和解释GMP规范,对药物制造设施进行设计检查。

  (8) 药品安全、诚信、应对办公室。协助召回,处理假冒事宜,监督进出口品质。

  (13) 交流办公室。监督CDER的网站资料,与专业人员就药物安全方面的沟通,专业人员的查询。

  (14) 中心主任办公室。中心主任办公室的工作人员参与咨询委员会,药物短缺,紧急情况补救和其他交叉中心问题。

  负责对生物制品的监管,范围包括血液和血液制品,衍生自生物有机体的药物等。除了生物制品外,CBER还监管某些与血液或细胞产品相关的装置。

  2003年,CBER将一些生物产品(包括细胞因子,酶,干扰素,单克隆抗体和治疗性蛋白质)的管辖权转让给CDER。因此,许多生物仿制品实际上属于CDER管辖范围。2016年办公人员约1100人。

  (2) 组织和高级疗公室。由以前的细胞、组织和基因治疗办公室于2016年改建。负责血浆产品和基因、细胞和组织疗法。

  (3) 血液研究和审核办公室。负责监管血液制品和装置,以及预防输血疾病。

  (6) 合规和生物制品质量办公室。帮助检查生物制剂设施,监督上市后审查,生产制造指南文件的出版。

  (7) 通讯,外联与发展办事处。协助培训,CBER网站和信息法案的发布等。

  负责监管和审评医疗器械和辐射类产品,包括建立医疗器械国家评估流程,促进患者参与和实施组织改进。2016年办公人员约1600人。

  其职责主要是对食品、食品添加剂等的监管。2016年办公人员约1100人,下辖11个办公室。

  其职责主要是监管兽用药品、器械、饲料(包括宠物食品),以及监管牛奶、肉类、蛋类的的安全,2016年办公人员约540人。

  其职责主要是与同属“全球监管运作和政策办公室(也称为GO)”下的另一个办公室“国际计划办公室”以及其他中心下相关的职能办公室一起,负责全球协作,全球数据共享,标准的制定和协调,现场操作,合规和执法等。2016年办公人员约5000人。

  FDA机构庞大繁杂,各类office设置眼花缭乱,好在,我们也并不需要完全去理解他,只需要简单了解其中几个与我们比较相关的部门即可。我们用几个关键词来简述一下:

  1+5:一个正局长,负责领衔局长办公室以及其他支持部门的运转。五个副局长,分管5个职能部门:政策法规、运营、医疗产品和烟草、食品和兽药、全球监管。

  6+1:具备实际监管职能的6个中心和1个办公室,CDER(监管药品)、CBER(监管生物制品)、CDRH(监管医疗器械)、CTP(监管烟草)、CFSAN(监管食品,包含膳食补充剂)、CVM(监管兽药及兽用食品);ORA(全球监管事务)。

  lDivision:相当于我们平常称为的科室,是FDA的基础单元。我们所进行的医疗产品的注册申报,最终与FDA直接产生对接的部门,正是FDA层层叠叠的office下属的Division。例如CDER下新药办公室下属的心血管产品部、肾脏产品部等等。

  最后,给正在研究学习FDA法规事务的读者一个提示,在FDA每个职能中心下,都会设有一些对应的学习板块,比如有CDER Learn、CDER SBIA Learn ,CBER设有OTAT Learn、CDRH Learn等等,在这些板块,你可以学习查询到一些关于这些机构的有用的基础知识。

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